医薬部外品原料規格とは？

消費者に安全性の高い製品を提供する上で品質の維持・管理は重要です。化粧品や医薬部外品に使用される一部の原料について品質を保証するための基準が定められており「医薬部外品原料規格(外原規)」と呼ばれています。
本記事では「医薬部外品原料規格」の主な内容を説明します。

医薬部外品原料規格とは

医薬部外品とは、「厚生労働省が認めた効果・効能に有効な成分が配合されており、予防や衛生を目的とした製品」のことです。
歯磨き粉や殺虫剤などのほかに、一部の入浴剤や薬用化粧品も医薬部外品に含まれます。
「医薬部外品原料規格」とは、医薬部外品や化粧品の製造に使用される個々の原料について、その成分の規格を定めたものであり、その仕様および試験法について収載されています。

医薬部外品原料規格の役割

医薬部外品に使われる原料が、一定の品質を満たしているかを判断するための基準となり、試験方法や規格値が明確なので品質試験の手順が統一され、製造業者ごとの品質のばらつきを防ぐ役割を果たしています。
また、審査機関、製造業者、試験機関が同じ基準を参照できるため、品質管理や審査がスムーズに進みます。
外原規に収載されている原料は、承認申請時に品質に関する説明が簡略化できるというメリットがあります。

医薬部外品原料規格の内容

規格に適合するかを確認するために、医薬部外品原料規格には試験項目や試験法以外にも使用する単位や用語の意味、標準品や試薬の規格が定められています。

医薬部外品原料規格は通則、一般試験法、成分規格から構成されています。

• 通則：外原規全体に適用される事項を記載したもの
• 一般試験法：成分規格で用いられる試験の共通部分及び関連事項（標準品・試薬・標準液・計量器及び用器）
• 成分規格：原料として配合することが認められた成分の個別規格

さらに成分規格は主に以下の内容が記載されています。

• 成分名（日本語、英語名称）
• 構造式又は示性式、分子式及び分子量、基原、成分の含量規定又は表示規定
• 性状：通例、におい、色、形状等を参考として記載したもの
• 確認試験：原料又は原料中に含有されている主な成分などを、その特性に基づいて確認するための試験
• 示性値：融点、旋光度、粘度、pH 等の物質の特性を評価するための項目
• 純度試験：原料中の混在物を確認するための試験。混在物の種類およびその量の限度の規定
• 乾燥減量：原料中の水分及び揮発性物質等の量を測定する試験
• 強熱減量：原料を強熱することによって失われる構成成分の一部又は混在物の量を測定する試験
• 水分：原料中に含まれる水分量を測定する試験
• 強熱残分：有機物中に不純物として含まれる無機物の含量を測定する試験
• 蒸発残分：原料中の不揮発性物質の量を測定する試験
• 定量法：含量、力価等を測定する試験

まとめ

「医薬部外品原料規格」は、製品の安全性、有効性を支える要素です。
この原料規格を理解し、遵守することで、消費者が安心して使用できる高品質な製品を世に送り出すことができます。
一方、試験項目が多岐に渡り原料ごとに必要な試験が異なることから、時として品質の確認が難しい場合もあります。
東京理化学テクニカルセンター株式会社では、医薬部外品原料規格やその他公定文書に基づく試験を受託しております。お困りごとがございましたら、弊社ホームページよりお気軽にお問い合わせください。