品質保証体制

厚生労働省登録試験検査機関

当社は厚生労働省登録試験機関（登録番号第106号）として、常に公正かつ適切な業務を執り行います。厚生労働省主催の外部精査にも参加しています。
登録試験検査機関は、厚生労働省が定める人的および試験機器を備え、業務規定に基づいて試験検査を行う分析機関のことです（平成16年厚生労働省令第61号）。

厚生労働省令「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」で、製造する製品について、品質管理の方法等を定めた基準です。

製造及び製造販売業者はこの省令に基づき「品質管理責任者」を設け、出荷管理、製造及び品質管理、回収、文書管理、各部門との連携などについての「品質管理手順書」を作成してこれを適正に実行することが求められています。

厚生労働省令「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」で、製品出荷後の市場での安全管理に関する方法等を定めた基準です。

製造および製造販売業者はこの省令に基づき「安全管理責任者」を設け、安全性に関する情報収集・検討・措置を行い、また当該業務の記録、保存、及び各部門との連携について、「安全管理手順書」を作成してこれを適正に実行することが求められています。