医薬品・医薬部外品

薬局製剤の確認試験・定量試験や医薬部外品（いわゆる薬用化粧品有効成分リスト）の有効成分試験および、外原規2006規格試験について、適正かつ迅速な対応をいたします。

薬局製剤業務指針に基づく分析

■ 薬局製造販売医薬品業務指針

■ かぜ薬、胃腸薬、外皮用薬、その他の確認試験・定量試験

有効成分の分析

■ 有効成分試験バリデーションの確立

■ ブランク確認試験

■ 定量試験

■ 申請用報告書の作成

■ 定期的品質管理試験

医薬部外品原料規格試験

■ 医薬部外品原料規格2021に基づく規格試験

※旧化粧品原料基準および化粧品種別配合成分規格は廃止され、「外原規2021」に別記Ⅱとして収載されています。

安全性試験（提携試験機関にて実施）

1）一般毒性試験（単回投与毒性試験／反復投与毒性試験）

2）遺伝毒性試験[Ames試験（エームス試験：復帰突然変異試験）／染色体異常試験／小核試験／マウスリンフォーマTK]

3）がん原性試験

4）皮膚感作性試験

5）皮膚光感作性試験

6）光毒性試験

7）その他

上記は一例です。

詳細については、お問い合わせください。

医薬品原料分析

■ 第17改正日本薬局方に従った分析を行います。

医薬品・医薬部外品分析、化粧品分析、クレーム分析等、各種成分分析・品質管理・化粧品製造販売支援を実施します。