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薬事情報

化粧品基準の一部改正について

11月25日付で薬事法の一部が改正され、それに伴い名称も変更されました。

別表4の1にトリスビフェニルトリアジン(紫外線防御剤)が追加されました。

配合上限はすべての化粧品について10.0%です。

詳しくは通知をご確認ください。

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H160601I0010.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H160601I0011.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160602I0030.pdf

 

薬事法の一部改正について

11月25日付で薬事法の一部が改正され、それに伴い名称も変更されました。

新名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」となり、主に医薬品、医療機器について改正されています。

下記厚生労働省のホームページをご参照ください。

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html

 

化粧品等の使用上の注意の改訂について

平成26年4月1日の薬事法改正(販売後安全管理の強化)をうけて、化粧品等の使用上の注意の自主基準が改正されました。

下記通知に従って使用上の注意の見直し、改訂を行ってください。

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/yakujikankeituuchito/seizouhanbai.files/keshouhinnshiyoujou260530.pdf

 

医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について、Q&Aについて

平成26年度より販売後安全管理の基準が改正されます。

化粧品でも副作用被害が発生することを前提に、迅速な対応が義務付けられています。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140304I0010.pdf

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140304I0011.pdf

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140306I0020.pdf

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140328I0030.pdf

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140328I0040.pdf 

GVP省令改正のためのパブリックコメントが募集されています

医薬部外品および化粧品のGVP(販売後安全管理)について改正を行うためのパブリックコメントが募集中になっています。

4月1日より施行予定とのことですが、GVP管理を厳しくする方向での改正のようです。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495130224&Mode=0

 

システアミン配合化粧品の使用上の注意等について

化粧品パーマ液について、配合されているシステアミンの自主基準配合上限および使用上の注意の追加が妥当とされました。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T131226I0010.pdf

 

メチルイソチアゾリノンについて

化粧品防腐剤メチルイソチアゾリノンは、現在日本では粘膜に使用する化粧品以外に0.01%配合可となっていますが、ヨーロッパ化粧品工業会が接触性アレルギーのリスク低減のため、洗い流さない化粧品への配合中止を勧告しています。
https://www.cosmeticseurope.eu/news-a-events/news/647-cosmetics-europe-recommendation-on-mit.html

 

医薬品等の広告規制について

医薬品等の広告が適正を欠いた場合には、国民の保健衛生上、大きな影響を与えるおそれがあるため、薬事法により規制されています。

化粧品の広告については、化粧品としての効能効果の範囲を逸脱することは認められません。

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/iya_cos_ki/kijun/kono.html

また、誇大広告や虚偽の広告を行うことはできません。製造販売業者、販売業者だけでなく広告を行った媒体も責任が問われますのでご注意ください。

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html

 

医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について

医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は白斑および保健衛生上注意を要する有害な事項について自主点検を行い、情報があった場合には独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ、様式に則り提出するよう要請されています。

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h250808-001.pdf

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/license/g_katahe/cosme/gvpmanual.html

 

紫外線防止効果測定法基準が改正され、それに伴い『PA++++』表示が可能になりました。

詳しくはこちらを参照してください。
http://www.jcia.org/n/all_pdf/topinfo/JCIA_release20121114-UV-PF.pdf

 

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