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医薬品・医薬部外品

分析業務内容

薬局製剤の確認試験・定量試験や医薬部外品(いわゆる薬用化粧品有効成分リスト)の有効成分試験および、外原規2006規格試験について、適正かつ迅速な対応をいたします。

薬局製剤業務指針に基づく分析
薬局製剤業務指針に基づく分析
■ 薬局製造販売医薬品業務指針
■ かぜ薬、胃腸薬、外皮用薬、その他の確認試験・定量試験
 
有効成分の分析
有効成分の分析
■ 有効成分試験バリデーションの確立
■ ブランク確認試験
■ 定量試験
■ 申請用報告書の作成
■ 定期的品質管理試験
医薬部外品原料規格試験
医薬部外品原料規格試験
■ 医薬部外品原料規格2006(外原規2006)に基づく規格試験
※旧化粧品原料基準および化粧品種別配合成分規格は廃止され、「外原規2006」に別記Ⅱとして収載されています。
 
安全性試験(一部)
1)一般毒性試験(単回投与毒性試験/反復投与毒性試験)
2)遺伝毒性試験[Ames試験(エームス試験:復帰突然変異試験)/染色体異常試験/小核試験/マウスリンフォーマTK]
3)がん原性試験
4)皮膚感作性試験
5)皮膚光感作性試験
6)光毒性試験
7)その他
 
上記は一例です。
詳細については、お問い合わせください。
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