GQPとGVPについて

厚生労働省令「医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質に関する省令」で、製造する製品について、品質管理の方法等を定めた基準です。

製造及び製造販売業者はこの省令に基づき「品質管理責任者」を設け、出荷管理、製造及び品質管理、回収、文書管理、各部門との連携などについての「品質管理手順書」を作成してこれを適正に実行することが求められています。

厚生労働省令「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理に関する省令」で、製品出荷後の市場での安全管理に関する方法等を定めた基準です。

製造および製造販売業者はこの省令に基づき「安全管理責任者」を設け、安全性に関する情報収集・検討・措置を行い、また当該業務の記録、保存、及び各部門との連携について、「安全管理手順書」を作成してこれを適正に実行することが求められています。

詳しくは厚生労働省ホームページをご参照ください。

医薬品・医薬部外品分析、化粧品分析、クレーム分析等、各種成分分析・品質管理・化粧品製造販売支援を実施します。